SEDIAAN PARENTERAL

BAB I

PENDAHULUAN

A.      Latar Belakang

Manusia tidak akan pernah lepas dari yang namanya obat. Karena berbagai macam penyakit selalu mengincar manusia. Tak kenal usia maupun jenis kelamin. Baik tua – muda, besar – kecil, perempuan maupun laki-laki, bahkan balita pun tak akan lepas dari incaran penyakit. Dan menyembuhkan suatu penyakit itu hanya dengan cara diobati. Berbagai macam bentuk obat beredar di pasaran dengan berbagai macam kegunaan dan khasiat untuk menahan rasa sakit atau mengobati. Dalam penggunaannya harus ada resep dari dokter. Jadi setiap penggunaannya tidak asal dikonsumsi.

B.       Rumusan Masalah

1.    Apa yang dimaksud dengan sediaan parental?

2.    Apa saja macam-macam sediaan parental?

3.    Apa saja komposisi sediaan parental?

C.       Tujuan

Memberikan pengertian tentang sediaan parental. Dan mengetahui macam-macam sediaan parental itu sendiri. Juga memberikan contoh komposisi sediaan parental sehingga tidak salah dalam penggunaan obat tersebut. Karena jika dalam penggunaan obat itu tidak sesuai dengan aturan obat tersebut akan beralih dari kegunaan awalnya,yang semestinya dapat mengobati malah akan menjadi racun bagi tubuh.

BAB II

ISI

 A.      DEFINISI

Sediaan parenteral adalah sediaan yang digunakan tanpa melalui mulut atau dapat dikatakan obat dimasukkan ke dalam tubuh selain saluran cerna (langsung ke pembuluh darah) sehingga memperoleh efek yang cepat dan langsung sampai sasaran. Misal suntikan atau insulin.

Injeksi dan infus termasuk semua bentuk obat yang digunakan secara parentral. Injeksi dapat berupa larutan, suspensi, atau emulsi. Apabila obatnya tidak stabil dalam cairan, maka dibuat dalam bentuk sediaan kering. Apabila mau dipakai baru ditambahkan aqua steril untuk memperoleh larutan atau suspensi injeksi.

Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, suspensi, atau serbuk yang harus dilakukan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan secara parenteral, suntikan dengan cara menembus, atau merobek jaringan ke dalam atau melalui kulit atau selaput lendir. Pembuatan sediaan yang akan digunakan untuk injeksi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi mikroba dan bahan asing. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) mensyaratkan pula tiap wadah akhir injeksi harus diamati satu persatu secara fisik. Kemudian, kita harus menolak tiap wadah yang menunjukkan pencemaran bahan asing yang terlihat secara visual.

Bentuk suatu obat yang dibuat sebagai obat suntik tergantung pada sifat obat sendiri dengan memperhitungkan sifat kimia dan fisika serta pertimbangan terapetik tertentu. Pada umumnya, bila obat tidak stabil didalam larutan, maka obat tersebut harus membuatnya sebagai serbuk kering yang bertujuan dibentuk dengan penambahan pelarut yang tepat pada saat akan diberikan. Cara lainnya adalah membuatnya dengan bentuk suspensi partikel obat dalam pembawa yang tidak melarutkan obat. Bila obat tidak stabil dengan adanya air, maka pelarut dapat diganti sebagian atau seluruhnya dengan pelarut yang tepat untuk obat agar stabil. Bila obat tidak larut dalam air, maka obat suntik dapat dibuat sebagai suspensi air atau larutan obat dalam pelarut bukan air, seperti minyak nabati.

 Bila larutan air yang diinginkan, maka dapat digunakan garam yang dapat larut dari obat yang tidak larut untuk memenuhi sifat-sifat kelarutan yang diisyratkan. Larutan air atau larutan yang bercampur dengan darah dapat disuntikan langsung kedalam aliran darah. Cairan yang tidak bercampur dengan darah, seperti obat suntik berminyak atau suspensi, dapat menghambat aliran darah normal dalam sistem peredaran darah dan umumnya digunakan terbatas untuk pemberian bukan intravena.

Waktu mulai dan lamanya obat dapat diatur sesuai dengan bentuk kimia obat yang digunakan. Keadaan fisik obat suntik (larutan atau suspensi), dan pembawa yang digunakan. Obat yang sangat larut dalam cairan tubuh umumnya paling cepat diabsorbsi dan mula kerjanya paling cepat. Artinya, obat dalam larutan air mempunyai mula kerja yang lebih cepat dari pada obat dalam larutan minyak. Alasanya adalah sediaan dalam air lebih mudah bercampur dengan cairan tubuh sesudah disuntikkan dan kemudian kontak partikel obat dengan cairan tubuh menjadi lebih cepat. Seringkali, dibutuhkan kerja obat yang lebih panjang untuk mengurangi pengulangan pemberian suntikan. Jenis suntikan dengan kerja yang panjang biasa disebut jenis sediaan “depot” atau “repository”.

Dalam pembuatan obat suntik, syarat utamanya ialah obat harus steril, tidak terkonaminasi bahan asing, dan disimpan dalam wadah yang menjamin sterilitas. Infus intravenous adalah sediaan steril berupa larutan atau emulsi, bebas pirogen dan sedapat mungkin dibuat isotonis terhadap darah, disuntikkan langsung ke dalam vena dalam volume relatif banyak. Emulsi dibuat dengan air sebagai fase luar. Diameter fase dalam tidak lebih dari 5 μm. kecuali dinyatakan lain, infus intravenous tidak diperbolehkan mengandung bakterisida dan zat dapar. Larutan untuk infus intravenous harus jernih dan praktis bebas partikel. Emulsi untuk infus intravenous setelah dikocok harus homogen dan tidak menunjukkan pemisahan fase (FI III).

B.     Macam Volume Sediaan Parental

Ø  Sediaan Parenteral volume besar adalah injeksi dosis tunggal untuk intravena dan dikemas dalam wadah bertanda volume lebih dari 100 ml (FI IV).

Tujuan Penggunaan

1.      Bila tubuh kekurangan air, elektrolit dan karbohidrat maka kebutuhan tersebut harus cepat diganti.

2.      Pemberian infus memiliki keuntungan karena tidak harus menyuntik pasien berulangkali.

3.      Mudah mengatur keseimbangan keasam dan kebasaan obat dalam darah.

4.      Sebagai penambah nutrisi bagi paseien yang tidak dapat makan secara oral ..

5.      Berfungsi sebagai dialisa pada pasien gagal ginjal.

Syarat-syarat parenteral volume besar

·         Steril

·         Bebas Pirogen

Sediaan Parenteral Volume Besar harus steril dan bebas pirogen karena :

1.      Sediaan diinjeksikan langsung kedalam aliran darah (i.v).

2.      Sediaan ditumpahkan pada tubuh dan daerah gigi (larutan penguras).

3.      Sediaan langsung berhubungan dengan darah (hemofiltrasi).

4.      Sediaan langsung ke dalam tubuh (dialisa peritoneal).

5.      Bebas dari bahan pertikulat jernih, karena dapat menyebabkan emboli.

6.      Dikemas dalam wadah dosis tunggal

7.      Tidak mengadung bahan baktersid karena volume cairan terlalu besar.

8.      Isotonis dan isohidris

Ø  Sediaan Parenteral Volume Kecil diartikan sebagai obat steril yang dikemas dalam wadah di bawah 100 ml.

Kategori sediaan parenteral volume kecil :

1.      Produk Farmaseutikal yang terdiri dari bahan kimia organik dan anorganik dalam larutan, suspensi, emulsi, produk freezedried atau sebagai serbuk steril.

2.      Produk Biologi yang disiapkan dari sumber biologi meliputi vaksin, toksoid, ekstrak biologi.

3.      Zat pendiagnosa seperti media kontras sinar x.

4.      Produk radiofarmasi untuk deteksi dan diagnosis.

5.      Produk gigi seperti anestetik lokal.

6.      Produk bioteknologi.

7.      Produk liposom dan lipid.

Menurut Definisi Dalam Farmakope, Sediaan Steril Untuk Kegunaan Parenteral Digolongkan Menjadi 5 Jenis Yang Berbeda, Yaitu:

1.      Obat, larutan, atau emulsi yang digunakan untuk injeksi ditandai dengan nama: injeksi.

Contoh: Injeksi Insulin

2.   Sediaan padat kering atau cairan pekat yang tidak mengandung dapar, pengencer, atau bahan tambahan lain dan larutan yang diperoleh setelah penambahan pelarut yang memenuhi persyaratan injeksi. Kita dapat membedakan dari nama bentuknya: steril.

Contoh: Sodium steril

3.      Sediaan seperti tertera pada no. 2, tetapi mengandung satu atau lebih dapar, pengencer, atau bahan tambahan lain dan dapat dibedakan dari nama bentuknya: untuk injeksi.

Contoh: Methicillin Sodium untuk injeksi.

4.   Sediaan berupa suspensi serbuk dalam medium cair yang sesuai dan tidak disuntikan secara intravena atau ke dalam saluran spinal. Kita dapat membedakannya dari nama bentuknya: suspensi steril.

Contoh: Cortison Suspensi steril

5.    Sediaan padat kering dengan bahan pembawa yang sesuai membentuk larutan yang memenuhi semua persyaratan untuk suspensi steril setelah penambahan pembawa yang sesuai. kita dapat membedakan dari nama bentuknya: steril untuk suspense.

Persyaratan sediaan parenteral

1.      Sesuai antara kandungan bahan obat yang ada didalam sediaan dengan pernyataan tertulis pada etiket dan tidak terjadi pengurangan kualitas selama penyimpanan akibat kerusakan obat secara kimiawi dan sebagainya.

2.      Penggunaan wadah yang cocok, sehingga tidak hanya memungkinkan sediaan tetap steril , tetapi juga mencegah terjadinya ineraksi antara bahn obat dengan material dinding wadah.

3.      Tersatukan tanpa terjadi reaksi.

4.      Bebas kuman.

5.      Bebas Pirogen.

6.      Isotonis.

7.      Isohidris.

8.      Bebas partikel melayang

Cara Pemberian obat Parenteral

1.      Subkutan atau dibawah kulit (s.c), yaitu disuntikkan kedalam tubuh melalui bagian yang sedikit lemaknya dan masuk kedalam jaringan bawah kulit. Volume yang diberikan tidak lebih dari 1 ml.

2.      Intramuskular (i.m) yaitu disuntikan kedalam jaringan otot,umumnya otot paha atau pantat.

3.      Intravena (i.v) yaitu disuntikkan kedalam pembuluh darah.

4.      Intraspinal, yaitu disuntikkan kedalam sumsum tulang belakang.

5.   Peritoneal, yaitu kateter dimasukkan kedalam rongga perut dengan operasi untuk tempat memasukkan cairan steril CAPD ( Continous Ambulatory Peritoneal Dialisis).

6.      Intra artikular, yaitu disuntikkan kedalam sendi.

7.      Intradermal, yaitu disuntikkan kedalam kulit.
Sediaan parental dibagi menjadi 2 macam yaitu :

C.     Komposisi sediaan parenteral

1.      Bahan aktif

2.      Bahan tambahan

a.       Antioksidan : Garam-garam sulfurdioksida, termasuk bisulfit, metasulfit dan sulfit adalah yang paling umum digunakan sebagai antioksidan. Selain itu digunakan :Asam askorbat, Sistein, Monotiogliseril, Tokoferol.

b.      Bahan antimikroba atau pengawet (Hanya untuk sediaan injeksi, tidak boleh ditambahkan untuk sediaan infus)
contoh : Benzalkonium klorida, Benzil alcohol, Klorobutanol, Metakreosol, Timerosol, Butil p-hidroksibenzoat, Metil p-hidroksibenzoat, Propil p-hidroksibenzoat, Fenol.

c.       Buffer (Hanya untuk sediaan injeksi, tidak boleh ditambahkan untuk sediaan infus)
contoh : Asetat, Sitrat, Fosfat.

d.      Bahan pengkhelat : Garam etilendiamintetraasetat (EDTA).

e.       Gas inert : Nitrogen dan Argon.

f.       Bahan penambah kelarutan (Kosolven) : Etil alkohol, Gliserin, Polietilen glikol, Propilen glikol, Lecithin

g.      Surfaktan : Polioksietilen dan Sorbitan monooleat.

h.      Bahan pengisotonis : Dekstrosa dan NaCl

i.        Bahan pelindung : Dekstrosa, Laktosa, Maltosa dan Albumin serum manusia.

j.        Bahan penyerbuk : Laktosa, Manitol, Sorbitol, Gliserin.

3.      Pembawa

a.       Pembawa air

b.      Pembawa nonair dan campuran

Minyak nabati : Minyak jagung, Minyak biji kapas, Minyak kacang, Minyak wijen

Pelarut bercampur air : Gliserin, Etil alcohol, Propilen glikol, Polietilenglikol 300.

Dasar-Dasar Formulasi

1.      Pengaruh Cara Suntik (Rute pemberian)

2.      Pengaruh Pembawa

Zat Pembawa berair yaitu Air untuk injeksi digunakan sebagai zat pembawa untuk injeksi berair. Injeksi Natrium Klorida, Injeksi Natrium klorida majemuk, injeksi Glukosa, campuran Gliserol dan etanol atau zat pembawa berair lainnya dapat juga digunakan. Zat pembawa berair harus memenuhi syarat Uji Pirogenitas. Air ini dapat dibuat dengan metoda destilasi atau dengan metoda osmosis terbalik.

Zat pembawa tidak berair umumnya digunakan Minyak untuk Injeksi. Minyak untuk injeksi atau olea pro injectione, meliputi minyak lemak, ester asam lemak tinggi baik alam ataupun sintetis.

Minyak untuk injeksi harus memenuhi syarat Olea Pinguia dan memenuhi syarat berikut :

·         Harus jernih pada suhu 10 0C

·         Tidak berbau tengik atau asing

·         Bilangan asam 0.2 sampai 0.9

·         Bilangan Iodium 79 sampai 128

·         Bilangan penyabunan 189 sampai 200

·         Harus bebas minyak mineral.

3.      Pengaruh Eksipien

·         Zat Pendapar

Perubahan pH sediaan dapat terjadi karena reaksi penguraian zat, pengaruh wadah gelas/plastik dan pengaruh gas serta tekanan terhadap zat khasiat sehingga diperlukan pendapar yang dapat mempertahankan pH sediaan. pH yang baik adalah kapasitas dapar yang dimilikinya memungkinkan penyimpanan lama dan darah dapat menyesuaikan diri serta pH ideal = 7,4 sesuai pH darah. Bila pH > 9 terjadi nekrosis pada jaringan dan bila pH < 3 sangat sakit waktu disuntikkan.

·         Pengaruh penambahan anti oksidan

Zat khasiat dapat terurai akibat oksidasi sehingga untuk mengatasinya dapat ditambahkan suatu anti oksidan yaitu zat yang mempunyai potensial oksidasi lebih rendah dari zat khasiatnya

·         Pengaruh penambahan anti mikroba

Anti mikroba perlu ditambahkan untuk sediaan parenteral yang dipakai berkali-kali (dosis terbagi). Kadang-kadang ditambahkan pada dosis tunggal yang tidak ada sterilisasi akhir

·         Pengaruh Tonisitas

Definisi isotonis adalah larutan parenteral yang mempunyai tekanan osmosa sama dengan plasma darah. Bila larutan parenteral mempunyai tekanan osmosa lebih rendah dari plasma darah disebut hipotonis sedangkan bila tekanan osmosanya lebih tinggi disebut hipertonis.
Untuk mengurangi kerusakan jaringan dan iritasi serta mencegah hemolisa maka sediaan parenteral sebaiknya harus isotonis. Sediaan yang isotonis ini tidak selalu dapat dicapai mengingat kadang-kadang diperlukan zat khasiat dengan dosis tinggi untuk mendapatkan efek farmakologi sehingga isotonis terlampaui (larutan sedikit hipertonis)

Faktor fisiko kimia pembuatan sediaan parenteral

1.      Kelarutan
Umumnya obat untuk membuat sediaan parenteral volume besar mudah larut sehingga kelarutan jarang menjadi hambatan. Kelarutan penting diperhatikan bila sediaan dipakai sebagai pembawa obat lain atau terjadinya kristal dari beberapa zat seperti manitol (13 g dlm 100 ml pada suhu 14 0C).

2.      pH
pH perlu diperhatikan mengingat pH yang tidak tepat dapat berpengaruh pada darah, kestabilan obat dan berpengaruh pada wadah terutama wadah gelas, plastik dan tutup karet. pH darah normal : 7,35 – 7,45 sehingga bila sediaan parenteral volume basar mempunyai pH diluar batas tsb dapat menyebabkan masalah. pada tubuh.

3.      Pembawa
Umumnya digunakan pembawa air. Bila berupa emulsi, partikel tidak boleh lebih besar dari 0,5 μm.

4.      Cahaya dan Suhu
Cahaya dan suhu dapat mempengaruhi kestabilan obat.

Contoh vitamin harus disimpan dalam wadah terlindung cahaya.

5.      Faktor Kemasan/ wadah

Bahan pembuat wadah sangat berpengaruh terhadap kestabilan obat parenteral volume basar seperti gelas, plastik dan tutup karet. Kandungan mikroba dari komponen kemasan sediaan parenteral dapat memberikan kontaminasi, misalnya dari komposisi, selama transportasi dan kondisi penyimpanan produk parenteral.

  

BAB III

KESIMPULAN

A.    Keuntungan :

1.      Efek obat dapat diramalkan dengan pasti.

2.      Bioavabiltas sempurna atau hampir sempurna.

3.      Kerusakan obat dalam tractus gastrointestinalis dapat dihindarkan .

4.      Obat dapat diberikan kepada penderita yang sedang sakit keras ataupun koma.

B.     Kelemahan :

1.      Pemberian sediaan parenteral harus dilakukan oleh personal yang terlatih dan membutuuhkan waktu pemberian yang lebih lama

2.      Pemberian obat secara parenteral sangat berkaitan dengan ketentuan prosedur aseptic rasa nyeri pada lokasi penyuntikan yang tidak selalu dapat dihindari

3.      Bila obat telah diberikan secara parenteral, sukar sekali untuk menghilangkan/merubah efek fisiologisnya karena obat telah berada dalam sirkulasi sistemik

4.      Harganya relatif lebih mahal, karena persyaratan manufaktur dan pegemasan

5.      Masalah lain dapat timbul pada pemberian obat secara parenteral dan interaksi obat secara parenteral seperti septisema, infeksi jamur, inkompatibilitas karena pencampuran sediaan parenteral dan interaksi obat

6.      Persyaratan sediaan parenteral tentang sterilitas, bebas dari partikulat, bebas dari pirogen, dan stabilitas parenteral harus oleh semua personel yang terlihat.

C.     Sediaan parenteral yaitu sediaan yang digunakan tanpa melalui mulut atau dapat dikatakan obat dimasukkan de dalam tubuh selain saluran cerna (langsung ke pembuluh darah) sehingga memperoleh efek yang cepat dan langsung sampai sasaran.

D.    Injeksi dan infus termasuk semua bentuk obat yang digunakan secara parentral.

E.     Sediaan parental dibagi menjadi 2 macam yaitu : sediaan parenteral volume kecil dan sediaan parenteral volume besar

F.      Faktor fisiko kimia pembuatan sediaan parenteral kelarutan, pH, pembawa, cahaya/suhu dan faktor kemasan/ wadah.

G.    Persyaratan sediaan parenteral terdiri atas : sesuai antara kandungan bahan obat yang ada didalam sediaan dengan pernyataan tertulis pada etiket dan tidak terjadi pengurangan kualitas selama penyimpanan akibat kerusakan obat secara kimiawi dan sebagainya, penggunaan wadah yang cocok, sehingga tidak hanya memungkinkan sediaan tetap steril, tersatukan tanpa terjadi reaksi, bebas kuman, bebas pirogen, isotonis, isohidris dan bebas partikel melayang

H.    Komposisi sediaan parenteral terdiri atas bahan aktif, bahan tambahan dan pembawa

I.       Evaluasi sediaan parenteral potensi/kadar, ph, warna,kekeruhan, bau, tokterdiri atas evaluasi terhadap sisistas, evaluasi wadah, keseragaman bobot dan keseragaman volume.

DAFTAR PUSTAKA

Anonim. 1979. Farmakope Indonesia edisi III, Departemen Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta

Anonim. 1995. Farmakope Indonesia edisi IV, Departemen Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta

Martin, A.N. 1970. Physical Pharmacy. Second edition. Lea and Febiger, Philadelphia.

Anief, M. 1990. ”Ilmu Meracik Obat”. Gajah Mada University Press, Yogyakarta.

http://www.csu.edu.au/division/studserv/maths/pdfs/medicationcalculationspart2

http://elizuraida.multiply.com/journal/item/3

http://pharmacistmuslim.blogspot.com/2010/07/injeksi-pelarut-non-air.html

http://yoyoke.web.ugm.ac.id/download/obat.pdf